虛擬現(xiàn)實(shí)公司 AppliedVR，正在開展一項(xiàng)借助創(chuàng)新方法來治療慢性疼痛的新試驗(yàn)。通過在一群正忍受慢性背痛困擾的患者中招募受試者、并將龐大的慢性疼痛數(shù)據(jù)庫作為對照，可知其具有顯著提升臨床研究效率的巨大潛力。去年 11 月，該公司的這套 VR 系統(tǒng)已獲得美國食品與藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn)。

資料圖（來自：AppliedVR）

現(xiàn)在，AppliedVR 正在收集更多相關(guān)治療“如何在現(xiàn)實(shí)世界中的不同患者群體中發(fā)揮作用”的關(guān)鍵信息。為此，該公司還與 Komodo Health 達(dá)成了合作。

后者為其客戶提供了訪問一個龐大匿名患者健康記錄數(shù)據(jù)庫的權(quán)限，庫中涵蓋了具有各種健康狀態(tài)（包括慢性疼痛）的患者，并且隨著時間推移而展開持續(xù)追蹤。

基于此，AppliedVR 得以追溯慢性腰背患者的常見主訴，并將其經(jīng)歷與參與新臨床試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)組進(jìn)行對照比較。

Komodo Health 總裁兼聯(lián)合創(chuàng)始人 Web Sun 表示：通過持續(xù)的研究，其已能夠更清楚地理解和展示相關(guān)技術(shù)的價(jià)值，以及相較于傳統(tǒng)慢性疼痛治療方案的優(yōu)勢。

截圖（來自：FDA 網(wǎng)站）

通過所謂的“合成控制臂”（Synthetic Control Arms）方案，基于真實(shí)世界的患者數(shù)據(jù)有助于顯著提升研究試驗(yàn)的效率 —— 因?yàn)楣静槐卦儋M(fèi)力地招募盡可能多的人來參加臨床試驗(yàn)。

與此同時，該方法還允許每個積極決定報(bào)名參加的試驗(yàn)患者繼續(xù)接受當(dāng)前的治療、而無需冒險(xiǎn)接受基于安慰劑的新試驗(yàn)。

此外 Web Sun 指出，合成對照組還可提升臨床研究的公平性。此前種族少數(shù)群體對醫(yī)療系統(tǒng)的歷史性不信任和較低的醫(yī)療保健機(jī)會，通常意味著少數(shù)群體在臨床試驗(yàn)中的代表性不足。

好消息是，Komodo 數(shù)據(jù)庫提供了患者族裔等信息，使得研究團(tuán)隊(duì)能夠更加深入地研究不同的亞群和代表性不足的特定患者群體，以觀察新療法在他們身上是否會得出不同的結(jié)果。

截圖（來自：StatNews）

最后，盡管這種新試驗(yàn)方法仍相對新穎、且尚未被經(jīng)常使用，但專家們已對其潛力感到激動不已。

健康數(shù)據(jù)公司 Medidata Acorn AI  產(chǎn)品高級副總裁 Arnaub Chatterjee 在接受 PharmaVoice 采訪時稱 ——

由于擔(dān)心合成數(shù)據(jù)與傳統(tǒng)數(shù)據(jù)無法做到一對一匹配，F(xiàn)DA 仍對用合成控制臂完全取代傳統(tǒng)數(shù)據(jù)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)持謹(jǐn)慎的保留態(tài)度。

展望未來，隨著有關(guān)部門開始意識到越來越多的研究挑戰(zhàn)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)或可更有信心地放行此類方案設(shè)計(jì)。

Web Sun 認(rèn)為，合成控制臂不僅能夠節(jié)省大把時間和資金，更重要的是，它為研究人員提供了一個加速新療法開發(fā)的機(jī)會，并以更加迅捷、實(shí)惠、且具有代表性的方式將其推向市場。

關(guān)鍵詞： IMAX AppliedVR正使用合成控制臂